基本信息
-
器械名称
人附睾蛋白4测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
-
注册证/备案号
苏械注准20252400481
-
管理类别
第二类
-
公司名称
江苏康普生物医药科技有限公司
-
公司地址
泰州市药城大道1号6幢（G09）2楼
-
生产地址
江苏省泰州市健康大道 805 号医药城五期标准厂房 G112 栋 1-2 层
-
代理公司
-
代理公司地址
-
其他内容
无
-
审评/备案单位
江苏省药品监督管理局
-
批准/备案日期
2025-03-25
-
有效期至
2030-03-24
-
型号规格
50测试/盒、100测试/盒
-
结构及组成
R1： 含 0.1MTris 的分析缓冲液（pH 8.0±0.05）；M：0.4mg/mL 已偶联 HE4（人附睾蛋白 4）抗体 1（鼠源）的磁微粒溶于 0.1M Tris 缓冲液中（pH8.0±0.05）；R2：0.5μg/mL 已标记碱性磷酸酶的 HE4 抗体 2（鼠源）溶于0.1M Tris缓冲液中（pH 5.5~6.5）；产品校准品（选配）Cal1：HE4 抗原（重组抗原的表达细胞 CHOStable Cells）溶于0.1M Tris缓冲液中（浓度 50 pmol/L，pH 7.0~7.4）;Cal2：HE4 抗原（重组抗原的表达细胞 CHOStable Cells）溶于0.1M Tris缓冲液中（浓度 500 pmol/L，pH 7.0~7.4）；质控品（选配）QC1：HE4 抗原（重组抗原的表达细胞 CHOStable Cells）溶于0.1M Tris缓冲液中（浓度 50 pmol/L，pH 7.0~7.4）;QC2：HE4 抗原（重组抗原的表达细胞 CHOStable Cells）溶于0.1M Tris缓冲液中（浓度 200 pmol/L，pH 7.0~7.4）；主校准曲线二维码：内含主校准曲线。
-
适用范围
用于体外定量检测人血清、血浆样本中人附睾蛋白 4（HE4）抗原的浓度，临床上用于卵巢癌的疗效监测。
-
产品储存条件及有效期
未开瓶试剂盒于 2℃～8℃密闭避光保存有效期为 15 个月，开瓶后 2℃～8℃避光保存可稳定 28 天。生产日期及失效日期详见包装。
-
附件
产品技术要求、说明书
-
备注
-
变更情况
医疗器械唯一标识
